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        体外诊断试剂冷库仓库选址注意事项

        更新时间:2019-10-03 点击数:112

        开创云全域建站

        体外诊断试剂冷库通常占地面积10平米
          
        体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意(部分内容和医药冷库试剂冷库雷同):
          1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
          2、住宅用房不得用做仓库。
          
        体外诊断试剂经营企业冷库要求如下:
          应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,
        备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。
          储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
          1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
          2、通风及避免阳光直射的设备;
          3、有效调控、检测温湿度的设备;
          4、符合储存作业要求的照明设备;
          5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
          6、包装物料的储存场所和设备;
          7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
          体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求:
          1、应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
          2、应有
        计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
          3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
          详见
        药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。

         

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